4- سيستم مديريت كيفيت

4-1- الزامات عمومي

سازمان بايد سيستم مديريت كيفيتي را مطابق با الزامات اين استاندارد بين المللي ايجاد، مستند و مستقر و نگهداري نمايد و به طور مستمر اثربخشي آنرا بهبود دهد.

سازمان بايد:

الف) فرايندهاي مورد نيازسيستم مديريت كيفيت و كاربرد آنها را در تمام سازمان تعيين نمايد (ر.ك.1-2)

ب) توالي و تأثيرات متقابل اين فرايندها را معين نمايد،

پ) معيارها و روش هايي را معين نمايد تا بدين وسيله از اثربخشي اجرا و كنترل اين فرايندها اطمينان حاصل نمايد،

ت) از در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نياز براي پشتيباني اجرا و پايش اين فرايندها، اطمينان حاصل نمايد،

ث) اين فرايندها را مورد پايش، در صورت كاربرد اندازه گيري و تحليل قرار دهد و

ج) اقدامات لازم براي دستيابي به نتايج طرح ريزي شده و نيز بهبود مستمر اين فرايندها را به عمل آورد.

اين فرايندها بايد مطابق با الزامات اين استاندارد بين المللي توسط سازمان مديريت شوند.

هنگامي كه سازمان فرايندهايي را كه بر انطباق محصول با الزامات تاثيرمي گذارند به بيرون از سازمان واگذار نمايد، بايد از كنترل اين گونه فرايندها اطمينان حاصل نمايد. نوع و گستره كنترل هايي كه براي اين گونه فرآيندهاي برون سپاري شده اعمال مي گردد، بايد در سيستم مديريت كيفيت تعريف شود.

يادآوري1: فرايندهايي كه براي سيستم مديريت كيفيت اشاره شده در بالا مورد نياز هستند، شامل فرايندهاي فعاليت هاي مديريتي، فراهم ساختن منابع، پديدآوري محصول و اندازه گيري، تحليل و بهبود مي گردند.

يادآوري 2: فرآيند برون سپاري شده، فرآيندي است كه سازمان براي سيستم مديريت كيفيت خود به آن نياز دارد و اجراي آن فرآيند را به طرف برون سازماني واگذار كرده است.

يادآوري 3: اطمينان از كنترل فرآيندهاي برون سپاري شده رافع مسئوليت سازمان در انطباق با تمام الزامات مشتري، قانوني و دولتي نيست. نوع و گستره كنترل هايي كه براي فرآيند برون سپاري شده اعمال مي گردد، مي تواند توسط عواملي نظير موارد زير تحت تاثير قرار گيرد:

الف) اثر بالقوه فرآيند برون سپاري شده بر قابليت سازمان در  تدارك محصول منطبق با الزامات،

ب) ميزاني كه بر حسب آن كنترل فرآيند تسهيم شده است،

پ) قابليت دسترسي به كنترل هاي مورد نياز از طريق كاربرد بند 7-4

 

4-2- الزامات مستندسازي

4-2-1- كليات

مستندسازي سيستم مديريت كيفيت بايد شامل موارد زير باشد:

الف) بيانيه مدون خط مشي كيفيت و اهداف كيفيتي،

ب) يك نظامنامه كيفيت،

پ) روش هاي اجرايي مدون و سوابقي كه از طرف اين استاندارد بين المللي الزام شده اند و

ث) مستندات شامل سوابق، كه توسط سازمان معين شده اند كه براي حصول اطمينان از موثر بودن طرح ريزي، اجرا و كنترل فرايندهاي آن لازم مي باشند،

يادآوري 1: هنگامي كه در اين استاندارد بين المللي از عبارت "روش اجرايي مدون" استفاده مي شود، منظور روش اجرايي است كه ايجاد شده، مدون گرديده، مستقر شده نگهداري مي گردد. يك مدرك به تنهايي مي تواند به الزامات يك يا چند روش اجرايي ارجاع دهد. الزام به داشتن يك روش اجرايي مدون ممكن است توسط بيش از يك مدرك پوشش داده شود.

يادآوري 2: گستره مستندسازي سيستم مديريت كيفيت در هرسازمان مي تواند به دلايل زير متفاوت باشد:

الف) اندازه سازمان ونوع فعاليت آن،

ب) پيچيدگي فرايندها و تاثيرات متقابل آنها،

پ) صلاحيت نيروي انساني.

يادآوري 3: مستندسازي مي تواند به هر شكل يا نوع واسط اطلاعاتي واقع شود.

 

4-2-2- نظامنامه كيفيت

سازمان بايد نظامنامه كيفيتي را ايجاد نموده و نگهداري نمايد كه شامل موارد زيرباشد:

الف) دامنه كاربرد سيستم مديريت‏ كيفيت، شامل‏جزييات ‏و دلايل هرگونه‏ كنارگذاري ‏الزامات استاندارد(ر.ك.1-2)،

ب) روش هاي اجرايي مدون سيستم مديريت كيفيت، يا ارجاع به آنها و

پ) توصيفي از تاثيرات متقابل بين فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت.

 

4-2-3- كنترل مستندات

مستنداتي كه در سيستم مديريت كيفيت الزام شده اند بايد تحت كنترل باشند. سوابق كيفيت نوع خاصي از مستندات بوده و بايد مطابق الزامات مندرج در (4-2-4) تحت كنترل قرار بگيرند.

يك روش اجرايي مدون بايد براي تعريف كنترل هاي مورد نياز زير ايجاد گردد:

الف) تصويب مستندات از نظرتناسب آنها، پيش از انتشار،

ب) بازنگري وبه روزآوري - برحسب نياز- و تصويب مجدد مستندات،

پ) حصول اطمينان از اينكه تغييرات و وضعيت ويرايش جاري مستندات مشخص شده اند،

ت) حصول اطمينان از اينكه ويرايش هاي معتبر مستندات در مكان استفاده در دسترس مي باشند،

ث) حصول اطمينان از اينكه مستندات خوانا و قابل تشخيص باقي مي مانند،

ج) حصول اطمينان‏ از اينكه ‏مستندات با منشأ برون ‏سازماني، كه توسط سازمان جهت طرح ريزي و عمليات سيستم مديريت كيفيت لازم دانسته شده اند، مورد شناسايي قرار گرفته اند و توزيع ‏آنها تحت كنترل است و

چ) حصول اطمينان از اينكه مستندات غير معتبر مورد استفاده نا خواسته قرار نمي گيرند و در صورتي كه به هر دليلي گردآوري شوند، به نحو مناسبي مورد شناسايي قرار مي گيرند.

 

4-2-4- كنترل سوابق كيفيت

سوابق ايجاد شده به عنوان شواهد انطباق با الزامات و نيز بكارگيري موثرسيستم مديريت كيفيت بايد كنترل گردند.

سازمان بايد يك روش اجرايي مدون بايد براي تعريف كنترل هاي لازم براي شناسايي، انبارش، حفاظت، بازيابي، مدت گردآوري و تعيين تكليف سوابق ايجاد كند.

سوابق كيفيت بايد خوانا، به سادگي قابل شناسايي و بازيابي باشند.