7- پديدآوري محصول

7-1- طرح ريزي پديدآوري محصول

سازمان بايد فرآيندهايي را كه براي پديدآوري محصول مورد نياز هستند طرح ريزي كرده و توسعه دهد. طرح‏ريزي پديدآوري محصول بايد با الزامات ساير فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت سازگار باشد (ر.ك.4-1).

در طرح ريزي پديدآوري محصول، سازمان بايد بر حسب تناسب موارد زير را تعيين نمايد:

الف) اهداف كيفيتي و الزامات محصول،

ب) نياز به معين نمودن فرآيندها و مستندات و به منظور فراهم نمودن منابع مختص محصول،

پ) فعاليت هاي الزام شده تصديق، صحه گذاري، پايش، اندازه ‏گيري، بازرسي ‏و آزمايش مختص‏ محصول ‏و معيارهاي پذيرش محصول،

ت) سوابق مورد نياز كه به عنوان شواهدي براي برآورده سازي الزامات مربوط به فرآيندهاي پديدآوري محصول و محصول به دست آمده از آنها، بكار رود (ر.ك.4-2-4).

خروجي اين طرحريزي بايد به شكلي متناسب باشيوه عمليات سازمان باشد.

يادآوري 1: مستندي كه فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت (از جمله فرآيندهاي پديدآوري محصول) و منابعي را كه براي يك محصول، پروژه يا قرارداد خاص مورد استفاده قرار مي گيرند مشخص مي كند، مي توان به آن به عنوان يك طرح كيفيت ارجاع داده شود.

يادآوري 2: سازمان همچنين‏ ممكن است الزامات بند (7-3) را در مورد توسعه ‏فرآيندهاي پديدآوري‏ محصول بكار گيرد.

 

7-2- فرآيندهاي مرتبط با مشتري

7-2-1- تعيين الزامات مربوط به محصول

سازمان بايد موارد زير را معين نمايد:

الف) الزامات مشخص شده توسط مشتري، از جمله الزامات مربوط به تحويل و فعاليت هاي پس ازتحويل،

ب) الزاماتي كه توسط مشتري بيان نشده اند، با اين وجود تا آنجا كه شناخته شده باشد، براي مصرف مشخص شده يا مورد نظر، لازم هستند،

ج) الزامات قانوني و مقررات دولتي قابل كاربرد براي محصول و

د) هرگونه الزامات اضافي كه توسط سازمان لازم دانسته مي شود.

يادآوري: فعاليت هاي پس از تحويل به عنوان مثال شامل اقدامات مربوط به دوران ضمانت، الزامات قراردادي نظير خدمات نگهداري و تعمير و خدمات تكميلي نظير بازيافت يا دفع نهايي مي باشد.

 

7-2-2- بازنگري الزامات مرتبط با محصول

سازمان بايد الزامات مرتبط با محصول را مورد بازنگري قرار دهد. اين بازنگري بايد پيش از تعهد سازمان براي ارايه يك محصول به مشتري صورت پذيرد (مثلا" ارايه پيشنهادهاي مناقصه، پذيرش قراردادها يا سفارش ها، پذيرش‏ تغييرات بر روي قراردادها يا سفارش ها) و سازمان بايد از موارد زير اطمينان حاصل نمايد:

الف) الزامات محصول تعريف شده اند،

ب) تفاوت هاي الزامات سفارش يا قرارداد نسبت به حالت قبلي آن، حل و فصل شده اند و

پ) سازمان توانايي برآورده سازي الزامات تعريف شده را دارا مي باشد. سوابق نتايج بازنگري و اقداماتي ناشي از اين بازنگري بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4)

هنگامي كه مشتري الزامات خود را به صورت مكتوب بيان نمي دارد، الزامات مشتري بايد پيش از پذيرش توسط سازمان تاييد شوند.

هنگامي كه الزامات محصول تغيير مي كنند، سازمان بايد از اينكه مستندات مرتبط اصلاح شده اند و كاركنان ذيربط نسبت به الزامات تغييريافته آگاه شده اند اطمينان حاصل كند.

يادآوري: در بعضي از موارد، مانند فروش از طريق اينترنت، يك بازنگري رسمي براي هرسفارش غيرعملي است. بازنگري مي‏تواند توسط اطلاعات مربوط‏ به محصول مثل ‏كاتالوگ‏ ها يا آگهي ها پوشش داده شود.

توضيح مشاور مديريت: اگر شما بعنوان يك فري لنسر (شخص حقيقي) يا حتي در قالب يك سازمان كار مي كنيد بد نيست به توضيحاتي كه در اينجا آمده است براي درك بيشتر از مفهوم بازنگري قرارداد توجه فرماييد.

 

7-2-3- ارتباطات بامشتري

سازمان بايد ترتيبات موثري براي ارتباطات با مشتريان در زمينه هاي زير تعيين نموده و مستقرسازد:

الف) اطلاعات محصول،

ب) انجام امور مربوط به درخواست ها، قراردادها يا سفارش ها و اصلاحيه هاي مربوط و

پ) بازخوردهاي مشتريان ازجمله شكايات مشتريان.

 

7-3- طراحي و توسعه

7-3-1- طرحي ريزي طراحي و توسعه

سازمان بايد طراحي و توسعه محصول را طرحريزي و كنترل نمايد. در حين طرحريزي طراحي و توسعه، سازمان بايد موارد زير را معين نمايد:

الف) مراحل طراحي وتوسعه،

ب) بازنگري، تصديق و صحه گذاري متناسب با هر يك از مراحل طراحي و توسعه  و

پ) مسئوليت ها و اختيارات براي طراحي وتوسعه.

سازمان بايد نقاط تلاقي بين گروه هاي مختلفي را كه در فعاليت هاي طراحي و توسعه درگير هستند مديريت نمايد، تا از اين طريق از ارتباطات موثر و تخصيص شفاف مسئوليت ها اطمينان حاصل نمايد.

خروجي طرحريزي بايد متناسب با پيشرفت طراحي و توسعه به روزآوري شود.

يادآوري: بازنگري، تصديق و صحه گذاري طراحي مقاصد جداگانه اي دارند آنها مي توانند به صورت جداگانه يا با هر تركيب ديگري كه براي محصول و سازمان مناسب باشد، انجام و ثبت شوند.

 

7-3-2- ورودي هاي طراحي و توسعه

ورودي هاي مرتبط‏ با الزامات محصول بايد معين شده و سوابق آنها نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4). اين ورودي‏ها بايد شامل موارد زير باشند:

الف) الزامات كاركردي و عملكردي،

ب) الزامات قانوني و مقررات دولتي مرتبط،

پ) در صورت كاربرد، اطلاعات به دست آمده از طراحي هاي مشابه قبلي و

ت) ساير الزامات ضروري براي طراحي وتوسعه.

اين ورودي ها بايد براي حصول اطمينان از كفايت آنها بازنگري شوند. الزامات بايد كامل، بدون ابهام و بدون تناقض با يكديگر باشند.

 

7-3-3- خروجي هاي طراحي و توسعه

خروجي هاي طراحي و توسعه بايد به شكلي باشند كه جهت تصديق با ورودي هاي طراحي و توسعه مناسب باشند و بايد پيش از انتشار مورد تصويب قرارگيرند.

خروجي هاي طراحي و توسعه بايد

الف) الزامات ورودي هاي طراحي و توسعه را برآورده سازند،

ب) اطلاعات مناسب براي خريد، توليد و ارايه خدمات را فراهم سازند،

پ) معيارهاي پذيرش محصول را شامل شود يا به آنها ارجاع دهند و

ت) ويژگي هايي از محصول را كه براي كاربرد ايمن و مناسب ‏آن ضروري هستند مشخص نمايند.

يادآوري: اطلاعات براي توليد و ارايه خدمات مي تواند شامل جزييات براي محافظت از محصول باشند.

 

7-3-4- بازنگري طراحي و توسعه

در مراحل مناسب، بازنگري هاي سيستماتيك طراحي و توسعه مطابق با ترتيبات طرح ريزي شده بايد صورت پذيرد (ر.ك.7-3-1) تا:

الف) توانايي نتايج طراحي و توسعه در برآورده سازي الزامات ارزيابي شود و

ب) مشكلات شناسايي شده و اقدامات مورد نياز پيشنهاد گردند.

شركت كنندگان ‏در چنين ‏بازنگري هايي بايد شامل نمايندگاني از بخش هاي ‏مرتبط ‏با مرحله (هاي) طراحي ‏و توسعه‏اي كه‏ مورد بازنگري قرار مي‏گيرند، باشند. سوابق نتايج بازنگري ها و هر اقدام مورد نياز بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4).

 

7-3-5- تصديق طراحي و توسعه

تصديق طراحي بايد مطابق با ترتيبات طرح ريزي شده صورت پذيرد، (ر.ك.7-3-1) تا بدين وسيله از اينكه خروجي هاي طراحي و توسعه الزامات ورودي هاي طراحي و توسعه را برآورده ساخته اند، اطمينان حاصل شود. سوابق نتايج تصديق و اقدامات مورد نياز بايد نگهداري شود (ر.ك.4-2-4).

 

7-3-6- صحه گذاري طراحي و توسعه

صحه گذاري طراحي و توسعه بايد بر اساس ترتيبات طرح ريزي شده (ر.ك.7-3-1) صورت پذيرد تا اطمينان‏ حاصل شود كه محصول بدست آمده توانايي برآورده سازي الزامات مصرف مشخص شده يا مورد انتظار را دارا مي باشد. در صورت امكان، صحه گذاري بايد پيش از تحويل يا بكارگيري محصول تكميل شده باشد. سوابق نتايج صحه گذاري و اقدامات مورد نياز بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4).

 

7-3-7- كنترل تغييرات طراحي و توسعه

تغييرات طراحي و توسعه بايد شناسايي شده و سوابق آنها نگهداري شود. تغييرات بايد به تناسب، بازنگري شده، تصديق و صحه گذاري شوند و پيش از اجرا مورد تصويب قرارگيرند. بازنگري تغييرات طراحي و توسعه بايد شامل ارزيابي اثرات تغييرات بر روي اجزا تشكيل دهنده و نيز محصولاتي كه قبلا ارسال شده اند، باشد. سوابق نتايج بازنگري تغييرات و اقدامات مورد نياز بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4).

 

7-4- خريد

7-4-1- فرآيند خريد

سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد كه محصول خريداري شده با الزامات مشخص شده خريد انطباق دارد. نوع و گستره كنترل هايي كه بر روي تامين كننده و محصول خريداري شده اعمال مي گردد، بايد بستگي به اثري كه محصول خريداري شده بر روي مراحل بعدي پديدآوري محصول يا محصول نهايي مي گذارد، داشته باشد.

سازمان بايد تامين كنندگان را بر پايه توانايي آنان در ارايه محصول منطبق با الزامات سازمان، ارزيابي و انتخاب نمايد. معيارهاي انتخاب، ارزيابي و ارزيابي مجدد بايد تعيين گردند.

سوابق نتايج ارزيابي ها و اقدامان لازم ناشي از ارزيابي ها، بايد نگهداري شوند (ر.ك.4-2-4).


7-4-2- اطلاعات خريد

اطلاعات خريد بايد محصول مورد نظر براي خريد را توصيف نمايد و برحسب مورد شامل موارد زيرشود:

الف) الزامات براي تاييد محصول، روش هاي اجرايي، فرآيندها و تجهيزات،

ب) الزامات مربوط به واجد شرايط بودن كاركنان و

پ) الزامات سيستم مديريت كيفيت.

سازمان بايد از كفايت الزامات تعيين شده براي خريد، پيش از آنكه اين الزامات به تامين كننده اطلاع داده شوند، اطمينان حاصل نمايد.

 

7-4-3- تصديق محصول خريداري شده

سازمان بايد بازرسي ها يا ساير فعاليت هايي را به منظور حصول اطمينان از اينكه محصول خريداري شده الزامات مشخص شده خريد را برآورده مي سازد معين نموده و اجرا نمايد.

هنگامي كه سازمان يا مشتري آن خواستار انجام تصديق در محل تامين كننده باشند، سازمان بايد در اطلاعات خريد به ترتيبات مربوط به تصديق مورد نظر و روش ترخيص محصول اشاره نمايد.

 

7-5- توليد و ارايه خدمات

7-5-1- كنترل توليد و ارايه خدمات

سازمان بايد توليد و ارايه خدمات را تحت شرايط كنترل شده طرح ريزي نموده و به انجام رساند. برحسب كاربرد، شرايط كنترل شده شامل موارد زير مي گردند:

الف) در دسترس بودن اطلاعاتي كه ويژگي هاي محصول را توصيف مي نمايد،

ب) در دسترس بودن دستورالعمل هاي كاري، برحسب نياز،

پ) استفاده از تجهيزات مناسب،

ت) در دسترس بودن و استفاده از تجهيزات پايش و اندازه گيري،

ث) انجام پايش و اندازه گيري و

ج) انجام فعاليت هاي ترخيص، تحويل و پس از تحويل.

 

7-5-2- صحه گذاري فرآيندهاي توليدي و ارايه خدمات

سازمان بايد كليه فرآيندهاي توليد و ارايه خدمات را كه خروجي آنها به وسيله پايش و اندازه گيري بعدي قابل تصديق نمي باشد و در نتيجه نقايص آنها فقط پس از آنكه محصول مورد استفاده قرارگرفت و يا خدمت ارايه شد، آشكارمي گردد، صحه گذاري نمايد.

صحه گذاري بايد نمايانگر آنكه اين فرآيندها قابليت حصول نتايج طرح ريزي شده را دارند، باشد.

سازمان بايد ترتيبات لازم را براي اين فرآيندها ايجاد نمايد، برحسب كاربرد شامل:

الف) معيارهاي تعريف شده براي بازنگري و تصويب فرآيندها،

ب) تصويب تجهيزات و واجد شرايط بودن كاركنان،

پ) استفاده از شيوه ها و روش هاي اجرايي مشخص شده،

ث) الزامات مربوط به سوابق (ر.ك.4-2-4) و

ج) صحه گذاري مجدد.

 

7-5-3- شناسايي و رديابي

بر حسب تناسب، سازمان بايد محصول را در تمامي مراحل پديدآوري محصول، با وسايل مناسب مورد شناسايي قراردهد.

سازمان بايد وضعيت محصول را در سراسر مراحل پديد آوري محصول، با توجه به الزامات پايش و اندازه گيري شناسايي نمايد.

هنگامي ‏كه رديابي يك الزام است، سازمان بايد شناسه منحصر به فرد محصول را كنترل، ثبت و سوابق آن را نگهداري نمايد (ر.ك.4-2-4).

يادآوري: در بعضي از بخش هاي صنعت، مديريت پيكره بندي وسيله اي است كه شناسايي و رديابي توسط آن صورت مي پذيرد.

 

7-5-4- اموال مشتري

سازمان بايد مراقبت‏هاي لازم را در قبال اموال مشتري، در زماني كه تحت كنترل سازمان هستند يا توسط سازمان مورد استفاده قرار مي‏گيرند به عمل ‏آورد.

سازمان بايد اموال مشتري را كه براي مصرف يا به كارگيري در محصول تهيه شده‏اند شناسايي، تصديق، مراقبت و محافظت نمايد. هرگاه يكي از اموال ‏مشتري مفقود شده، آسيب ببيند يا به هر طريق ديگر براي استفاده نامناسب تشخيص داده شود، سازمان بايد اين مورد را به‏ مشتري‏ گزارش‏ كند و سوابق مربوطه نگهداري شود(ر.ك4-2-4).

يادآوري: اموال مشتري مي تواند شامل اموال فكري و اطلاعات شخصي نيز باشد.

 

7-5-5- نگهداري محصول

سازمان بايد از محصول طي فرآوري داخلي و تحويل در مقصد مورد نظر به منظور حفظ انطباق با الزامات نگهداري نمايد. درصورت كاربرد، نگهداري بايد شامل شناسايي، جابجايي، بسته بندي، انبارش و حفاظت شود. نگهداري بايد به همين ترتيب شامل اجزاء تشكيل دهنده يك محصول نيزگردد.

 

7-6- كنترل تجهيزات پايش و اندازه‏گيري

سازمان بايد پايش و اندازه‏گيري‏ مورد نياز و همچنين تجهيزات پايش و اندازه گيري مورد نياز را براي  فراهم‏آوري شواهد تطابق محصول با الزامات مشخص شده معين نمايد.

سازمان بايد فرايندهايي را ايجاد نمايد كه بوسيله آنها اطمينان حاصل كند كه پايش و اندازه‏گيري مي‏تواند انجام شود و به گونه‏اي انجام مي شود كه در سازگاري با الزامات پايش و اندازه‏گيري باشد.

هنگامي كه حصول اطمينان از نتايج معتبر مورد نياز است، تجهيزات اندازه‏گيري بايد:

الف) در فواصل مشخص يا پيش از استفاده مورد كاليبراسيون يا تصديق يا هردو، در برابر استانداردهاي اندازه‏گيري قرار ‏گيرند كه قابليت رديابي تا استانداردهاي ملي و بين‏المللي را داشته باشند. هنگامي كه چنين استانداردهايي موجود نيستند، مبنايي كه براي كاليبراسيون يا تصديق مورد استفاده قرار مي‏گيرند بايد ثبت ‏شود.

ب) برحسب نياز تنظيم، يا تنظيم مجدد گردند،

پ) به منظور تعيين وضعيت كاليبراسيون شناسايي گردند،

ت) در برابر تنظيماتي كه نتايج اندازه‏گيري را نامعتبر مي‏كنند، محافظت گردند،

ث) در برابر آسيب و خرابي طي جابجايي، تعمير و نگهداري و انبارش محافظت‏گردند.

علاوه بر اين، هنگامي كه مشخص مي‏شود تجهيزات در انطباق با الزامات نيستند، سازمان بايد اعتبار نتايج اندازه‏گيري‏هاي قبلي را ارزيابي و ثبت ‏نمايد. سازمان بايد اقدامات مناسب را بر روي تجهيزات و تمام محصولات تاثير پذيرفته انجام ‏دهد. سوابق نتايج ‏كاليبراسيون و ‏تصديق بايد نگهداري ‏شوند (ر.ك 4-2-4).

هنگامي كه نرم‏ افزارهاي كامپيوتري در پايش و اندازه‏گيري الزامات مشخص شده به كار گرفته شوند، توانايي آنها در برآورده سازي ‏كاربردهاي مورد نظر بايد تاييد ‏شود. اين موضوع بايد پيش از نخستين استفاده صورت پذيرد و برحسب نياز تاييد مجدد ‏گردد.

يادآوري: تاييد نرم افزارهاي كامپيوتري جهت برآورده ساختن كاربرد مورد نظر، نوعا شامل مديريت پيكره بندي و تصديق آن جهت حفظ تناسب استفاده مي باشد.